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2017年版《獸藥質量標準》自11月起施行

來源:農業部獸醫局  發布時間:2017/4/17 9:45:34  點擊數:3379

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   中華人民共和國農業部公告第2513號

  為加強獸藥國家標準管理,我部對2010年12月31日前發布的、未列入《中國獸藥典》(2015年版)的獸藥質量標準進行了修訂,編纂為《獸藥質量標準》(2017年版),并制定了配套的說明書范本,現予發布,自2017年11月1日起施行。現就有關事宜公告如下。

  一、《獸藥質量標準》(2017年版)包括化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。

  二、自2017年11月1日起,除《中國獸藥典》(2015年版)和《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種的獸藥質量標準外,2010年12月31日前(含31日)各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質量標準》《獸用生物制品規程》以及農業部公告發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。

  凡《獸藥質量標準》(2017年版)品種項下未收載的制劑規格(已明令廢止的除外),其質量標準按《獸藥質量標準》(2017年版)同品種相關要求執行,規格項按原批準證明文件執行。

  三、自2017年11月1日起,申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種獸藥產品批準文號的,企業和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質量標準》(2017年版)要求進行樣品檢驗,獸藥檢驗報告上的檢驗依據應為《獸藥質量標準》(2017年版);產品標簽和說明書應按照《獸藥質量標準》(2017年版)配套的說明書范本內容編制,標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

  四、2017年10月31日(含31日)前申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種獸藥產品批準文號的,獸藥檢驗依據可為原獸藥質量標準,也可為《獸藥質量標準》(2017年版);產品標簽和說明書可按照原規定編制,也可按照《獸藥質量標準》(2017年版)配套的說明書范本內容編制,標簽內容不得超出說明書規定內容范圍。

  五、2017年10月31日之前生產的獸藥產品,可按原獸藥質量標準進行檢驗。

  六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種,其獸藥標簽和說明書內容不符合范本要求的,獸藥生產企業應當按照范本內容自行修改,印制新的標簽和說明書,原標簽和說明書可繼續使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產的使用原標簽和說明書的獸藥產品,可在產品有效期內流通使用。

  七、被廢止的獸藥產品規格,獸藥生產企業取得的相應產品批準文號自《獸藥質量標準》(2017年版)施行之日同時注銷。獸藥產品通用名稱變更的,按照農業部公告第2481號有關規定履行批件變更程序。

  八、對2017年11月1日前申報《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種產品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的,被退回再次申報時,原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續使用。

  九、《獸藥質量標準》(2017年版)有關解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責。

  十、說明書范本具體內容可在中國獸藥信息網“國家獸藥基礎信息查詢系統”中“獸藥標簽說明書數據”查詢。

  特此公告

  附件:1.《獸藥質量標準》(2017年版)目錄

  2.《獸藥質量標準》(2017年版)收載品種通用名稱變更目錄

  3. 廢止規格目錄

    農業部

   2017年4月7日

 
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